北芯國產(chǎn)自研新一代"自同軸"延長導(dǎo)管家族新增型號獲批上市！
近日，由深圳北芯科技股份有限公司（以下簡稱“北芯”）自主研發(fā)的TrueExtensio?延長導(dǎo)管系列新增型號，正式獲批國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)頒發(fā)的III類醫(yī)療器械注冊證（國械注準(zhǔn)20233030497）。
TrueExtensio?全系列延長導(dǎo)管采用北芯高性能血管介入通路產(chǎn)品設(shè)計技術(shù)，在迂曲血管中具有自動跟隨拐彎改變推送路徑的“自同軸”功能，主要用于經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）手術(shù)。其進(jìn)入冠狀動脈或外周血管的離散區(qū)域，以優(yōu)異的通過性和高效安全輸送的特點，在嚴(yán)重鈣化、近端扭曲或慢性閉塞等復(fù)雜冠脈病變中，能夠顯著提高指引導(dǎo)管的支撐力，以及球囊、支架通過病變的能力，有效幫助介入術(shù)者提高PCI手術(shù)效率。
此次TrueExtensio?系列新增的變徑型號延長導(dǎo)管以創(chuàng)新設(shè)計，進(jìn)一步解決了傳統(tǒng)延長導(dǎo)管因自身無法改善同軸，而需器械輔助通過迂曲的臨床需求痛點，精準(zhǔn)助力高阻病變治療全過程。其中，TrueExtensio? Slim 是專為匹配藥球設(shè)計的變徑款延長導(dǎo)管，輔助藥球高效到達(dá)病變位置，有效減少藥粉在推送至靶病變前的脫落；帶側(cè)孔型號延長導(dǎo)管TrueExtensio? SH在需深插的遠(yuǎn)端病變和狹窄病變中，可通過側(cè)孔提供充分的前向血流，減少血流阻斷的風(fēng)險。
此前，北芯自主研發(fā)的TrueExtensio?延長導(dǎo)管、TrueExtensio? Ultimate帶球囊延長導(dǎo)管分別于2023年4月、2024年12月獲批上市，憑借極致的通過性和出色的器械輸送效果提高復(fù)雜PCI手術(shù)效率。
未來，TrueExtensio?全系列延長導(dǎo)管將覆蓋高阻力病變的輔助開通、乃至治療全程的臨床應(yīng)用場景，為臨床術(shù)者攻克高難度PCI提供更全面的解決方案，有望造福更多患者！
關(guān)于北芯
北芯成立于2015年12月，總部位于深圳市，凝聚了一支由500余名國際、國內(nèi)具有豐富醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗和創(chuàng)新能力的中青年人才組成的團(tuán)隊，專注于心血管疾病精準(zhǔn)診療創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。據(jù)公開資料顯示，北芯于2018年被認(rèn)定為國家高新技術(shù)企業(yè)、2023年被認(rèn)定為國家級專精特新“小巨人”企業(yè)，同時是廣東省省級制造業(yè)單項冠軍企業(yè)、廣東省高性能心血管介入精準(zhǔn)診療工程技術(shù)研究中心，產(chǎn)品FFR系統(tǒng)于2023年獲深圳市科技進(jìn)步獎一等獎（醫(yī)療類僅3項）。
國產(chǎn)創(chuàng)新，填補(bǔ)國內(nèi)空白
北芯已商業(yè)化核心產(chǎn)品填補(bǔ)了國內(nèi)市場的空白，改寫了中國冠心病臨床介入精準(zhǔn)診斷完全依賴進(jìn)口產(chǎn)品的局面，這些產(chǎn)品包括首個獲批NMPA的自主創(chuàng)新60MHz高清高速國產(chǎn)血管內(nèi)超聲（IVUS）系統(tǒng)，該系統(tǒng)也是首個獲批在海外上市（歐盟MDR）的國產(chǎn)自研IVUS產(chǎn)品；此外，還包括首個獲批NMPA的國產(chǎn)金標(biāo)準(zhǔn)血流儲備分?jǐn)?shù)（FFR）系統(tǒng)，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)評價其“屬于國際領(lǐng)先、國內(nèi)首創(chuàng)”、“填補(bǔ)了我國在金標(biāo)準(zhǔn)血流儲備分?jǐn)?shù)測量技術(shù)領(lǐng)域的空白”；上述兩款產(chǎn)品進(jìn)入了國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。同時，北芯圍繞冠脈、外周血管精準(zhǔn)介入領(lǐng)域陸續(xù)推出性能極致、比肩國際最高水準(zhǔn)的血管通路產(chǎn)品（單腔微導(dǎo)管、雙腔微導(dǎo)管、延長導(dǎo)管、外周導(dǎo)引鞘組、外周支撐導(dǎo)管等），形成心血管精準(zhǔn)介入解決方案，共取得約20張國內(nèi)外Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證。
北芯作為國產(chǎn)堅持自主研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新的企業(yè)，建立了微納器件研發(fā)與封裝平臺、介入導(dǎo)管研發(fā)與工藝平臺、高性能醫(yī)療硬件開發(fā)平臺、高性能信號與圖像算法及應(yīng)用軟件平臺四大核心技術(shù)平臺，為持續(xù)科技創(chuàng)新和轉(zhuǎn)化奠定了基礎(chǔ)。同時，構(gòu)建獨立、完整的知識產(chǎn)權(quán)體系，形成創(chuàng)新“護(hù)城河”，擁有170余項境內(nèi)外授權(quán)專利，發(fā)明專利80余項，PCT國際專利申請十余項。
