Nor UDCA片劑獲SEC-CDSCO批準
-Shilpa Medicare的Nor UDCA片劑獲SEC-CDSCO批準，計劃上市用于治療NASH
印度賴布爾2025年3月12日 /美通社/ -- 領先的活性藥物成分和制劑制造商Shilpa Medicare Limited（孟買證券交易所代碼：530549）（印度國家證券交易所代碼：SHILPAMED）宣布，印度藥品監督管理局（CDSCO）主題專家委員會（SEC）已批準其研究性新藥（IND）——500毫克去甲熊去氧膽酸（Nor UDCA）片劑，并建議授予其上市許可，用于治療非酒精性脂肪肝病（NAFLD）。
NAFLD是最常見的肝病，影響全球約25%的人口（12億人），其中印度有1.88億患者。 若不及時治療，NAFLD可能會發展為非酒精性脂肪性肝炎（NASH），這是一種嚴重甚至可能致命的疾病。
Shilpa Medicare Ltd.此前完成了新型產品SMLNUD07——去甲熊去氧膽酸（Nor UDCA）片劑的第三階段臨床研究，并向SEC提交了題為“一項III期、隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心、平行組研究”的試驗結果，以評估500毫克去甲熊去氧膽酸對NAFLD患者的安全性和有效性。
該試驗達到了所有主要療效終點，脂肪肝階段得到顯著改善。 重要發現包括：
肝纖維化逆轉：83.3%的參與者顯示出肝纖維化逆轉，其余參與者病情穩定。
ALT恢復正常：丙氨酸轉氨酶（ALT）水平是衡量NAFLD的關鍵指標，約90%的參與者在12周內其ALT水平恢復至正常范圍。
這些結果使Nor UDCA成為治療NAFLD的突破性療法，相較于傳統UDCA具有顯著優勢，包括增強的利膽作用、抗酰胺化特性、抗炎特性以及減少纖維化。
Shilpa Medicare Limited董事總經理Vishnukant Bhutada先生表示：“我們非常高興獲得SEC的批準，并期待盡快獲得上市許可。 我們致力于與監管機構緊密合作，盡快將這一創新療法帶給患者，并希望在下一個財年內在印度推出。 這一NCE分子的獲批，正是Shilpa‘創新讓醫療保健更加親民’理念的生動體現，我們始終關注廣大患者尚未得到滿足的需求。 基于在印度獲得的批準，我們計劃與全球監管機構接洽，尋求科學建議，推動這一創新產品在國際市場的上市。”
Shilpa Medicare成立于1987年，專注于生產活性藥物成分、藥物制劑以及生物制品，其生產設施已得到主要監管機構的認證。 該公司還因其為全球客戶提供完整的一站式CDMO解決方案而倍受認可。
