全球研發布局新突破 | 金賽藥業PD-1單抗GenSci120獲FDA默示許可開展臨床試驗
上海2025年3月21日 /美通社/ -- 金賽國際化研發戰略再獲實質性進展！金賽藥業（GenSci）近日宣布，其自主研發的PD-1激動劑GenSci120注射液的新藥臨床試驗申請獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）默示許可，將在美國啟動類風濕關節炎（RA）相關臨床試驗。值得關注的是，該產品此前已在國內獲批RA、系統性紅斑狼瘡等四個自身免疫病的臨床試驗申請，此次獲FDA默示許可，不僅標志著該藥物正式進入全球臨床研發階段，更意味著PD-1激動劑治療自身免疫病的創新探索具有全球性的潛在價值。
GenSci120注射液是金賽藥業自主研發的一款人源化PD-1單抗，通過和PD-1結合并激活PD-1抑制性信號通路以及ADCC效應，從而抑制或殺傷致病性T細胞，發揮特異的靶向免疫抑制作用。GenSci120注射液在美國屬于351(a)類藥物，擬用于類風濕關節炎患者。
類風濕關節炎（RA）是一種以侵蝕性關節炎癥為主要臨床表現的自身免疫病。RA全球患病率約0.27%，總患病人數約2000萬；美國RA患病率根據最新的健康保險數據統計在0.54%~0.63%之間[1]。我國患病率約為0.42%，患者總數約500萬，男女比約為1:4 [2]。盡管已有較多靶向藥物獲批，但仍存在未被滿足的治療需求，新型藥物機制的探索對改善難治性類風濕關節炎患者的治療選擇具有重要意義。
作為一款PD-1激動劑抗體，GenSci120注射液在多種自身免疫病中具有潛在的治療作用并且臨床前已經表現出明顯的"BIC" 潛質，這也是金賽同時探索GenSci120用于治療多個適應癥的原因。本次美國境內臨床試驗申請獲批將推動后續該產品在境外的臨床開發，以滿足自身免疫病患者的更多臨床需求。
自成立以來，金賽藥業始終堅持以研發創新為核心的發展戰略，致力于打造全球開放式創新研發體系。同時對標國際最高研發標準，金賽藥業積極開拓差異化、高潛力、創新性的研發管線。未來，公司將持續加大研發投入，推進戰略合作，以加快推動更多創新藥物的國際化和商業化進程, 惠及全球患者。
參考文獻
[1] Finckh, A., Gilbert, B., Hodkinson, B. et al. Global epidemiology of rheumatoid arthritis. Nat Rev Rheumatol 18, 591–602 (2022).
[2] Jin, Shangyi et al. Chinese Registry of rheumatoid arthritis (CREDIT): II. prevalence and risk factors of major comorbidities in Chinese patients with rheumatoid arthritis. Arthritis research & therapy vol. 19,1 251. 15 Nov. 2017.
