君實生物宣布特瑞普利單抗聯合貝伐珠單抗一線治療肝細胞癌在中國獲批
上海2025年3月21日 /美通社/ -- 北京時間2025年3月21日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益?）聯合貝伐珠單抗用于不可切除或轉移性肝細胞癌（HCC）患者的一線治療新適應癥的上市申請于近日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準。這是特瑞普利單抗在中國獲批的第11項適應癥。
肝癌是世界范圍內常見的消化系統惡性腫瘤，病理類型以肝細胞癌（HCC）為主（約占90%）[1]。2022年，全球肝癌的年新發病例數和死亡例數分別為86.6萬和75.9萬[2]。我國是肝癌大國，2022年肝癌新發病例數達到36.8萬（占全球病例的42.4%），居國內惡性腫瘤第4位，死亡31.7萬（占全球病例的41.7%），居國內惡性腫瘤第2位[3]。由于起病隱匿，約70%-80%的中國肝癌患者首次診斷時已是中晚期[4]，中位總生存期（OS）僅約10個月，5年生存率約12%[5]。
此次新適應癥的獲批主要基于HEPATORCH研究（NCT04723004）的數據結果。HEPATORCH研究是一項國際多中心、隨機、開放、陽性藥對照的Ⅲ期臨床研究，由中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫院樊嘉教授擔任主要研究者，在中國大陸、中國臺灣和新加坡的57家臨床中心開展，共入組326例患者。研究旨在評估與標準治療索拉非尼相比，特瑞普利單抗聯合貝伐珠單抗（TB方案）一線治療不可切除或轉移性HCC的有效性和安全性。
此前，HEPATORCH的研究成果在第27屆全國臨床腫瘤學大會暨2024年中國臨床腫瘤學會（CSCO）學術年會上首次發布，主要研究終點無進展生存期（PFS，基于獨立影像評估）和OS達到"雙終點陽性結果"。與索拉非尼相比，特瑞普利單抗聯合貝伐珠單抗可顯著延長患者的PFS和OS，兩組中位PFS分別為5.8 vs. 4.0個月，疾病進展或死亡風險降低31%（HR=0.69，95% CI：0.525-0.913；P=0.0086)，兩組中位OS分別為20.0 vs. 14.5個月，死亡風險降低24%（HR=0.76，95% CI：0.579-0.987；P=0.0394）。特瑞普利單抗聯合貝伐珠單抗組客觀緩解率（ORR）較索拉非尼組顯著提高，兩組ORR分別為25.3% vs. 6.1%。同時，該聯合療法在晚期HCC患者中的安全性良好，毒性譜與已知單藥毒性譜一致，未發現新的安全信號。
復旦大學附屬中山醫院樊嘉院士表示："免疫聯合抗血管生成治療已成為晚期肝癌一線治療基石。HEPATORCH研究充分驗證了特瑞普利單抗在中國肝癌患者中的臨床療效，聯合貝伐ORR高達25.3%，中位PFS為5.8個月，中位OS達到20.0個月。特瑞普利單抗聯合貝伐珠單抗的TB方案將造福更多中國晚期肝癌患者。"
君實生物總經理兼首席執行官鄒建軍博士表示："在'十全實美'的基礎上，特瑞普利單抗繼續突破，迎來了其第11個適應癥的正式獲批，這讓我們倍感振奮！作為全球肝癌疾病負擔最重的國家，我國肝癌患者長期面臨治療選擇有限的困境。君實生物長期聚焦全球肝癌治療領域的臨床需求，針對不同病程人群布局了運用多元聯用策略的臨床研究，旨在為肝癌患者提供更精準、更豐富的治療選擇。我們將持續致力于該領域內的藥物創新，為人類抗擊肝癌事業注入更強大的'中國智慧'。"
【參考文獻】 |
1. Hepatocellular carcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2021;7(1):7. |
2. Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263. |
3. Zheng RS, Chen R, Han BF, et al. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 2024;46(3):221-231. |
4.《靶免聯合局部治療 中晚期肝細胞癌中國專家共識》, 肝癌電子雜志, 2023, 10(3): 1-11 |
5. Zeng H, Chen W, Zheng R, et al. Changing cancer survival in China during 2003-15: a pooled analysis of 17 population-based cancer registries. Lancet Glob Health. 2018;6(5):e555-e567. |
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