九源基因與近岸蛋白攜手丨共同推進(jìn)輔料用透明質(zhì)酸酶抗體皮下制劑的開發(fā)及應(yīng)用
近日，杭州九源基因工程股份有限公司（以下簡稱“九源基因”）與蘇州近岸蛋白質(zhì)科技股份有限公司（以下簡稱“近岸蛋白”）宣布，雙方就重組人透明質(zhì)酸酶（rHuPH20）達(dá)成合作。根據(jù)合作協(xié)議，九源基因?qū)⑹跈?quán)近岸蛋白，負(fù)責(zé)九源基因重組人透明質(zhì)酸酶rHuPH20在大中華區(qū)的獨(dú)家銷售。
透明質(zhì)酸酶廣泛應(yīng)用于藥物遞送、輔助生殖、眼科手術(shù)、醫(yī)療美容等領(lǐng)域，具有分解透明質(zhì)酸、輔助藥物擴(kuò)散、防止術(shù)后組織粘連等作用。重組人透明質(zhì)酸酶相較于生化提取產(chǎn)品，具有原料來源不受限、安全性更高、批間穩(wěn)定性高等特點(diǎn)，可以替代動(dòng)物來源的透明質(zhì)酸酶，并有效減少過敏、免疫源性等問題的發(fā)生頻率。
九源基因重組人透明質(zhì)酸酶已在CDE完成藥用輔料登記并公示，登記號(hào)為F20240000443。該產(chǎn)品通過基因工程技術(shù)獲得，并在中國倉鼠卵巢（CHO）細(xì)胞中進(jìn)行表達(dá)，在高標(biāo)準(zhǔn)的制備工藝和嚴(yán)格的質(zhì)量控制下生產(chǎn)，純度高、活性高，內(nèi)毒素含量低、穩(wěn)定性好、批間差異小，且不含動(dòng)物源成分，無外源性病毒污染。
九源基因秉承“以基因工程為導(dǎo)向，為人類健康作貢獻(xiàn)”的理念，專注骨科、代謝疾病、腫瘤及血液四大快速增長中的治療領(lǐng)域。近岸蛋白專注于底層創(chuàng)新，依托成熟的規(guī)模化GMP級(jí)生產(chǎn)平臺(tái)，為生物醫(yī)藥行業(yè)提供臨床級(jí)創(chuàng)新蛋白質(zhì)工具。此次合作旨在共同推進(jìn)重組人透明質(zhì)酸酶（rHuPH20）的商業(yè)化應(yīng)用，全力支持客戶項(xiàng)目的藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、IND申報(bào)、臨床研究、新藥申請(qǐng)（BLA）及上市。
九源基因副總經(jīng)理、研發(fā)中心主任孫漢棟表示：“近岸蛋白深耕重組蛋白行業(yè)10余年，基于豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，和成熟的規(guī)模化GMP級(jí)生產(chǎn)平臺(tái)，已服務(wù)數(shù)百家生物藥企業(yè)。雙方的合作將發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)，基于九源基因重組人透明質(zhì)酸酶（rHuPH20）的產(chǎn)業(yè)化和GMP生產(chǎn)優(yōu)勢，依托近岸蛋白在該領(lǐng)域的客戶基礎(chǔ)，共同推動(dòng)重組人透明質(zhì)酸酶（rHuPH20）的商業(yè)化應(yīng)用。”
近岸蛋白董事長兼CEO朱化星博士表示：“九源基因擁有逾30年生物藥品及醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，專注于四大治療領(lǐng)域：骨科、代謝疾病、腫瘤及血液。抗體藥物皮下給藥已逐漸成為一種趨勢，2024年，BMS、GENETECH等跨國藥企3款皮下制劑接連上市，展示了該類制劑的巨大潛力。我們非常高興能夠與九源基因建立緊密合作，共同推動(dòng)重組人透明質(zhì)酸酶（rHuPH20）的產(chǎn)業(yè)化，以高性能產(chǎn)品全力支持各應(yīng)用領(lǐng)域客戶的技術(shù)轉(zhuǎn)化和申報(bào)。”
關(guān)于九源基因
九源基因（股票代碼：2566.HK）創(chuàng)立于1993年，擁有逾30年生物藥品及醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，專注于四大治療領(lǐng)域：骨科、代謝疾病、腫瘤及血液。經(jīng)過30年的努力，九源已建立六個(gè)產(chǎn)品開發(fā)平臺(tái)，能持續(xù)開發(fā)及推進(jìn)管線產(chǎn)品。藥械組合產(chǎn)品骨優(yōu)導(dǎo)于2023年中國骨修復(fù)材料市場中按銷售收益計(jì)排名第一，市場份額達(dá)21.8%。得益于積累的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，九源建立了一個(gè)橫跨重點(diǎn)治療領(lǐng)域的多元化候選產(chǎn)品管線，其中包括有望成為中國首個(gè)上市的司美格魯肽生物類似藥的JY29-2（吉優(yōu)泰?）。
九源基因先后獲得國家火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢企業(yè)和浙江省知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范單位等榮譽(yù)稱號(hào)。公司擁有多個(gè)省級(jí)以上創(chuàng)新平臺(tái)，包括國家級(jí)博士后工作站、院士工作站、浙江省重點(diǎn)企業(yè)研究院（2022年新認(rèn)定）、浙江省高新技術(shù)研發(fā)中心、浙江省企業(yè)技術(shù)中心、浙江省重點(diǎn)創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)等。
集九方資源，匯世界之長。九源為打造一個(gè)以創(chuàng)新為主導(dǎo)，市場為支撐，國內(nèi)領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)而奮斗。
關(guān)于近岸蛋白
蘇州近岸蛋白質(zhì)科技股份有限公司（簡稱近岸蛋白，股票代碼688137）深耕重組蛋白行業(yè)十余年，是一家專注于蛋白質(zhì)技術(shù)與應(yīng)用解決方案的高新技術(shù)企業(yè)，主營業(yè)務(wù)為生物藥、體外診斷、mRNA疫苗藥物、生命科學(xué)基礎(chǔ)研究等領(lǐng)域的原料與技術(shù)解決方案，包括靶點(diǎn)及因子類蛋白、重組抗體、酶及試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售及相關(guān)技術(shù)服務(wù)。公司在上海、蘇州和菏澤建有研發(fā)、生產(chǎn)基地。
公司擁有上萬種重組蛋白的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，自主研發(fā)了蛋白設(shè)計(jì)與改造、蛋白生產(chǎn)和質(zhì)量控制以及蛋白應(yīng)用與評(píng)價(jià)等7大綜合性技術(shù)平臺(tái)，23項(xiàng)核心技術(shù)。公司以完善的技術(shù)體系和自產(chǎn)創(chuàng)新原料為基礎(chǔ)，為生物醫(yī)藥行業(yè)提供從產(chǎn)品到技術(shù)創(chuàng)新及開發(fā)的一站式服務(wù)。
公司mRNA原料酶及試劑在國內(nèi)市場處于領(lǐng)先地位，具備先進(jìn)的mRNA原料酶規(guī)模化生產(chǎn)能力，產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到國際先進(jìn)水平。
近岸蛋白“專注底層創(chuàng)新，賦能生物醫(yī)藥行業(yè)”，以蛋白質(zhì)工具和技術(shù)的創(chuàng)新推動(dòng)生物醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新升級(jí)，為高效改善人類的生命健康而不懈努力。
