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韶關ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員
返工
組織應按照考慮了返工對產品的潛在不良影響所形成文件的程序進行返工。這些程序應經過與原程序相同的評審和批準。


返工結束后，產品應經驗證以確保其滿足適用的接收準則和法規要求。


應保留返工的記錄(見4.2.5)。


ISO13485內審員，ISO13485,醫療器械內審員培訓費用
學員經考核合格者頒發ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內審員資格證書，網上查詢。該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
800元/人（包含培訓費，資料費、證書費）
反饋
作為對質量管理體系有效性的一種測量，組織應收集和監視組織是否已滿足顧客要求的相關信息，并應將獲取和利用這種信息的方法形成文件。


組織應將反饋過程程序形成文件。這樣的反饋過程應包括從生產和生產后活動中收集數據的規定。


從反饋過程中收集的信息應用作監視和保持產品要求的風險管理的潛在輸入以及產品實現或改進過程的潛在輸入。
如果適用的法規要求要求組織從生產后活動獲取特定經驗，則對該經驗的評審應構成反饋過程的一部分。


報名方式
請各單位安排好學人員，提前將“內審員資格證書”填好后 通過電子郵件或微信（185 2045 7660）報崔老師。
標記 labelling
與醫療器械的標識、技術說明、預期用途和正確使用有關的標簽、使用說明書和任何其他信息，但不包括貨運文件。
[來源: GHTF/SG1/N70:2011, 第4 章]


生命周期 life-cycle
在醫療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。
[來源: ISO 14971:2007, 定義2.7]


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