鎮(zhèn)江ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
2022-05-29 19:03 來源： 互聯(lián)網(wǎng)
鎮(zhèn)江ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
總則
組織應(yīng)策劃并實(shí)施所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程以:
a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性;
b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性;
c) 保持質(zhì)量管理體系的有效性。
這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適當(dāng)方法及其使用程度的確定。
ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員培訓(xùn)費(fèi)用
學(xué)員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上查詢。該證書獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國(guó)通用。
800元/人（包含培訓(xùn)費(fèi)，資料費(fèi)、證書費(fèi)）
修訂了2003版標(biāo)準(zhǔn)的兩個(gè)附錄
附錄A（資料性附錄），新版標(biāo)準(zhǔn)和YY/T0287-2003/ISO 13485：2003的內(nèi)容對(duì)比。該附錄有助于醫(yī)療器械組織理解新版標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換工作
附錄B（資料性附錄），新版標(biāo)準(zhǔn)和ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容對(duì)比。因?yàn)樾掳鏄?biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以GB/T19001：2008/ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，為了方便醫(yī)療器械領(lǐng)域的用戶，新版標(biāo)準(zhǔn)制定了附錄B，將新版標(biāo)準(zhǔn)和ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行對(duì)比。
報(bào)名方式
請(qǐng)各單位安排好學(xué)人員，提前將“內(nèi)審員資格證書”填好后 通過電子郵件或微信（185 2045 7660）報(bào)崔老師。
采購(gòu)信息
擬采購(gòu)產(chǎn)品的采購(gòu)信息應(yīng)表述或引用，適當(dāng)時(shí)包括：
a) 產(chǎn)品規(guī)范;
b) 產(chǎn)品接收、程序、過程和設(shè)備的要求;
c) 供方人員資格要求;
d) 質(zhì)量管理體系要求。
組織應(yīng)確保在與供方溝通前所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。
適當(dāng)時(shí)，采購(gòu)信息應(yīng)包括書面協(xié)議，該協(xié)議明確了在影響采購(gòu)產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求的能力的任何實(shí)施前，供方應(yīng)將采購(gòu)產(chǎn)品方面的更改通知組織。
按照7.5.9 規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度，組織應(yīng)以文件(見4.2.4)和記錄(見4.2.5)的形式保持相關(guān)采購(gòu)信息。
ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
關(guān)閉
總則
組織應(yīng)策劃并實(shí)施所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程以:
a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性;
b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性;
c) 保持質(zhì)量管理體系的有效性。
這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適當(dāng)方法及其使用程度的確定。
ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員培訓(xùn)費(fèi)用
學(xué)員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上查詢。該證書獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國(guó)通用。
800元/人（包含培訓(xùn)費(fèi)，資料費(fèi)、證書費(fèi)）
修訂了2003版標(biāo)準(zhǔn)的兩個(gè)附錄
附錄A（資料性附錄），新版標(biāo)準(zhǔn)和YY/T0287-2003/ISO 13485：2003的內(nèi)容對(duì)比。該附錄有助于醫(yī)療器械組織理解新版標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換工作
附錄B（資料性附錄），新版標(biāo)準(zhǔn)和ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容對(duì)比。因?yàn)樾掳鏄?biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以GB/T19001：2008/ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，為了方便醫(yī)療器械領(lǐng)域的用戶，新版標(biāo)準(zhǔn)制定了附錄B，將新版標(biāo)準(zhǔn)和ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行對(duì)比。
報(bào)名方式
請(qǐng)各單位安排好學(xué)人員，提前將“內(nèi)審員資格證書”填好后 通過電子郵件或微信（185 2045 7660）報(bào)崔老師。
采購(gòu)信息
擬采購(gòu)產(chǎn)品的采購(gòu)信息應(yīng)表述或引用，適當(dāng)時(shí)包括：
a) 產(chǎn)品規(guī)范;
b) 產(chǎn)品接收、程序、過程和設(shè)備的要求;
c) 供方人員資格要求;
d) 質(zhì)量管理體系要求。
組織應(yīng)確保在與供方溝通前所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。
適當(dāng)時(shí)，采購(gòu)信息應(yīng)包括書面協(xié)議，該協(xié)議明確了在影響采購(gòu)產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求的能力的任何實(shí)施前，供方應(yīng)將采購(gòu)產(chǎn)品方面的更改通知組織。
按照7.5.9 規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度，組織應(yīng)以文件(見4.2.4)和記錄(見4.2.5)的形式保持相關(guān)采購(gòu)信息。
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