抗新冠病毒創(chuàng)新藥泰中定臨床數(shù)據(jù)登上柳葉刀子刊：國產(chǎn)創(chuàng)新藥再破國際壁壘
4月10日，福建廣生堂藥業(yè)傳來喜訊，其抗新冠病毒口服小分子3CL蛋白酶抑制劑一類創(chuàng)新藥——阿泰特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名：泰中定?，英文名：Tazovid?）的注冊臨床研究數(shù)據(jù)，在國際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》旗下子刊《eClinicalMedicine》上正式發(fā)表。這一重要里程碑的達(dá)成，為中國乃至全球抗新冠感染衛(wèi)生事業(yè)貢獻(xiàn)了新成果、新方案，標(biāo)志著中國抗新冠感染藥物研發(fā)邁入了全新階段。
低劑量高效安全，獲國際醫(yī)學(xué)期刊高度認(rèn)可
《柳葉刀》是全球四大權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊之一，《eClinicalMedicine》是《柳葉刀》旗下發(fā)表綜合醫(yī)學(xué)研究的高端開放獲取期刊，其發(fā)表內(nèi)容涵蓋所有醫(yī)學(xué)學(xué)科的臨床研究：從診斷到治療，從預(yù)防到姑息治療，從健康促進(jìn)到衛(wèi)生政策與公平。該刊發(fā)表著重新穎性和臨床進(jìn)展的高質(zhì)量臨床研究，包括原創(chuàng)研究論文（Research Articles）和綜述文章（Review）等。《柳葉刀-eClinicalMedicine》期刊在經(jīng)專業(yè)評審專家多輪評審篩選后，正式接受刊出阿泰特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名：泰中定?）的注冊臨床研究數(shù)據(jù)，這是對泰中定?強(qiáng)效抗病毒，低劑量，優(yōu)異安全性的充分肯定，將利于泰中定?國際市場的認(rèn)可和開發(fā)，造福全球新冠患者。
泰中定?為抗新冠病毒口服小分子3-CL蛋白酶抑制劑，由廣生堂藥業(yè)聯(lián)合廣州實(shí)驗(yàn)室共同研制。該藥物通過抑制病毒多聚蛋白前體的切割，有效阻斷病毒復(fù)制，從而達(dá)到抗新冠病毒的作用。在注冊臨床研究中，泰中定?展現(xiàn)出了令人驚嘆的療效：不僅使患者的臨床恢復(fù)時間顯著縮短，還大幅降低了病毒載量，表現(xiàn)出超強(qiáng)的抗病毒效果。
值得一提的是，泰中定?在低劑量下即展現(xiàn)出優(yōu)異的安全性，其服用劑量僅為Paxlovid的一半（150mg，BID），成為全球已上市抗新冠創(chuàng)新藥中日服用劑量最低的產(chǎn)品。此外，泰中定?還在關(guān)鍵注冊性臨床研究中證明了對包括XBB變異株在內(nèi)的廣泛新冠病毒變異株均具有顯著優(yōu)異療效。
攻堅(jiān)克難，突破國產(chǎn)創(chuàng)新藥發(fā)展瓶頸
近年來，在政策推動和市場需求的雙重驅(qū)動下，我國藥企的創(chuàng)新藥物研發(fā)能力正在快速提升，但整體上仍面臨諸多挑戰(zhàn)。一方面，國內(nèi)創(chuàng)新藥的創(chuàng)新能力和研發(fā)水平與國際先進(jìn)水平相比仍有較大差距，大多數(shù)藥品仍處于仿制階段，原創(chuàng)性藥物缺乏。另一方面，創(chuàng)新藥研發(fā)因其嚴(yán)謹(jǐn)復(fù)雜的藥物療效求證過程而具有極高的難度，其高投入、高風(fēng)險和長周期的特性也限制了國內(nèi)藥企的創(chuàng)新動力與能力。據(jù)統(tǒng)計(jì)，超過70%的藥物研發(fā)投入都是花費(fèi)在臨床試驗(yàn)之上，而臨床資源的短缺更是進(jìn)一步制約了國產(chǎn)創(chuàng)新藥的快速發(fā)展。
客觀來說，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)相對歐美發(fā)達(dá)國家而言根基尚淺，有些差距可以用經(jīng)濟(jì)投入抹平，有些則必須要通過積累，憑借多方持續(xù)推動，才能奮起直追，有了這樣的勇氣和決心，才使得優(yōu)秀的藥企能夠在醫(yī)藥領(lǐng)域不斷取得突破。
回顧新冠疫情初期，進(jìn)口新冠藥一度面臨“一藥難求”的困境，許多患者因?yàn)闊o法及時獲得有效的治療藥物而飽受病痛折磨。眼下，泰中定?等國產(chǎn)藥物的研發(fā)與上市，不僅為我國抗擊疫情提供了新的武器，也極大地緩解了進(jìn)口藥高價、供應(yīng)緊張等問題。為全球抗擊新冠病毒提供了新的、有效的治療方案，尤其在當(dāng)前新冠病毒不斷變異、疫情形勢仍在起伏的背景下，泰中定?的研發(fā)成功具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。
泰中定?的成功，讓我們看到了國產(chǎn)創(chuàng)新藥的無限可能，它向世界展示了中國在醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域的巨大潛力，將激勵更多的企業(yè)和科研人員投身于創(chuàng)新藥的研發(fā)事業(yè)中，為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的繁榮發(fā)展注入新的動力。
2024年的春天，對于中國創(chuàng)新藥來說，是變革之春，創(chuàng)新藥首度被納入《政府工作報告》，未來，國產(chǎn)創(chuàng)新藥將迎來更加廣闊的發(fā)展前景，在全球醫(yī)藥創(chuàng)新的賽道上從跟跑者向并跑者、甚至領(lǐng)跑者轉(zhuǎn)變。我們期待廣生堂藥業(yè)等越來越多的國內(nèi)藥企能在國際醫(yī)藥創(chuàng)新的賽道上創(chuàng)造民族驕傲，為全球醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)中國方案和中國智慧，為人類健康事業(yè)作出卓越的貢獻(xiàn)。
